ジェネリック医薬品の疑問を解決!

ジェネリック医薬品の疑問を解決!

医療機関や薬局に貼られたポスターや、テレビCMなどですっかり名前だけは広まっているのが、ジェネリック医薬品です。実際の普及率はまだまだ国の目標には達していないのですが、今後間違いなく私たちの普段使いする医薬品の主流を占めていくと予想されています。

ここでは、そんなジェネリック医薬品にまつわるさまざまな「真実の情報」をお伝えしていきましょう。


ジェネリック医薬品ができるまで~薬の特許とは?

ジェネリック医薬品は、特許の切れた薬に準じて作られる後発医薬品のことを指します。つまり、かならず元となる先発医薬品が存在します。

1つの薬が出来上がるまでには、長い年月と莫大な費用がかかります。私たちが普段、何げなく使っているいつもの薬も、研究・開発・試験、そして国の認可が下りるまでに約15~20年ほどがかかっており、費用は実に数百億円にも上ります。

そんな製薬会社の労力に対する正当な対価として、新薬には一定期間の専売特許が認められています。申請から20年、長くて25年の間は他の会社が同じ薬を販売できないように配慮されているのです。

しかしその期間を過ぎれば、薬にまつわる成分や製法といった情報はみんなの財産となります。これは薬に限らず、芸術作品などの著作権に関しても同じですね。
そうなると、他の会社が自由に先発薬にならって同じ成分、同じ効能をもつ薬を作ることができ、ジェネリック医薬品として販売されるのです。しかも先発薬をもとに作るために、費用や年数を大幅にカットすることができ、約半額近い価格で販売することができます。


ジェネリックが出てくるのは実際何年後?

特許で守られる期間は、基本的に20年となっていますが、実際はもっと早く時間は流れます。というのも、特許の申請は薬の販売時ではなく、治験をおこなう前にされるのが一般的だからです。開発している段階で他の会社に同じ薬を作られてしまっては元も子もないため、特許の申請はかなり早めにおこなわれます。

ところが日本では、新薬の治験が遅々として進まないことが大きな問題となっています。やっと終了し、国の認可が下りて販売できるようになったころには、既に残り期間わずかということもあり得るのです。そこで、治験の長かった薬に関しては最大5年まで延長できることとなり、最長で25年となっています。

また新薬は、発売後6年間は、その品質を再評価するための期間となっています。実際に使われる中で、有効性や副作用についてもう一度確認するのです。
ジェネリック医薬品の申請は、この再審査期間中はできないことが決められています。

一般的には、先発薬が販売されてから10年以上が経過してからジェネリック品が出てくるケースが多くみられます。ただし先発薬の治験にかかった年数などによる、というのが実際のところです。




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